3Q認證機構過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。

3Q認證機構中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。